В четверг, 27 января в ходе круглого стола «Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: как обеспечить россиян инновационными препаратами» представители федерального правительства, фармацевтической индустрии, эксперты рынка обсудили влияние мер по защите интеллектуальной собственности в фармацевтике на развитие экономики страны и повышение доступности инновационных лекарственных препаратов для населения Российской Федерации.
Эксперты указали на системность и сложность задачи, но при этом отметили и многофакторный характер результата, который достигается «на выходе», в тех странах, где работа по защите интеллектуальной собственности ведется не первый год и имеет системный характер. Все участники говорили о значимом влиянии защиты интеллектуальной собственности на развитие экономики в целом, привлечение инвестиций, вклада ее в создание более передовой фармацевтической отрасли, развитие здравоохранения, усиление сферы научных исследований и разработок, рост экспортного потенциала и занятости. Но главный и самый значимый результат будет - в увеличении количества доступных населению инновационных лекарственных препаратов, которое сейчас по различным причинам, включая слабую защиту интеллектуальной собственности, к сожалению, серьезно отстаёт от того, что доступно пациентам во всем мире.
Среди мер по укреплению защиты ИС в отрасли эксперты затронули вопрос создания фармреестра, соответствующий законопроект в настоящее время разрабатывается в Министерстве экономического развития по поручению главы правительства, данному в рамках заседания Консультационного совета по иностранным инвестициям в октябре прошлого года.
По мнению участников дискуссии, создание фармреестра, необходимо как один из элементов повышения эффективности нормативной базы в сфере защиты прав интеллектуальной собственности в фармацевтике.
Защита интеллектуальной собственности в России, с одной стороны, уже сформировалась, с другой стороны, в связи с развитием технологий в меняющемся мире постоянно необходимо «подкручивать определенные гаечки и ее совершенствовать». Об этом в своем выступлении заявил замдиректора департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития Георгий Котляр.
«В этом контексте министерство действует в двух направлениях, - отметил он. - Наша ключевая цель – это развитие инвестиционного климата, защита прав инвесторов, вкладывающих огромные средства и усилия в создание новых препаратов, но также нельзя упускать из виду, что нашими ключевыми клиентами являются российские граждане, которые должны иметь возможность получать современные лекарства».
Ведомство ведет активную работу по созданию фармреестра, «задача которого – создать источник права, показывающий, что конкретное химическое или биоактивное вещество защищено конкретным патентом», сообщил Котляр. Таким образом у обладателя прав будет понятный механизм, признаваемый судами и государством, считает он.
Министерство разработало соответствующий законопроект, который находится на этапе общественного обсуждения.
«Нам с фармацевтическими компаниями необходимо двигаться вместе плечом к плечу, - добавил Котляр. – Мы создаем некий механизм, который будем использовать, компаниям нужно будет пройти судебную цепочку, сформировать необходимую правоприменительную практику».
Роспатент уже создал прототип системы, который позволяет начать ведение фармреестра, сообщил в ходе дискуссии начальник Управления организации предоставления государственных услуг федеральной службы Дмитрий Травников.
«Она уже исполняет необходимый минимум функций, но есть функции, которые бы ее существенно улучшили, это касается автоматизации некоторых опций, проверок и синхронизации с иными государственными ресурсами, - пояснил он. - Мы разработали процедуры ведения реестра, подготовили принципы, на основании которых он будет функционировать, и получилось компромиссное решение, которое всех в той или иной мере, надеемся, всех устроит».
Для запуска реестра Роспатенту необходимо правовое обоснование, для этого и был разработан законопроект, добавил представитель ведомства. «И нам необходимо доработать тот вариант реестра, который уже есть, чтобы на следующем этапе обеспечить его полную функциональность», - рассказал он.
Диалог между бизнесом и властью по поводу создания фармреестра действительно идет, отметила президент группы компаний «Новартис» в России, председатель Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Наталья Колерова.
«Мы понимаем, что есть определенные регуляторные обстоятельства, связанные с переходом на правила ЕАЭС, - сказала она. – При этом, если мы сделаем возможным выдавать регистрационные удостоверения с учетом даты, когда патент истекает, то это было бы очень полезно для последующего гражданского оборота». То же касается и вопроса регистрации цены на воспроизведенный и биоаналоговый препараты, что в итоге очень помогло бы всем участникам рынка и, главным образом, государственному заказчику, уверена эксперт.
По словам исполнительного директора AIPM Владимира Шипкова, законодателю и разработчикам проекта следует «двигаться от первого шага ко второму, к третьему, чтобы развивать продукт и находить оптимальное решение, исходя из ситуации».
Одного ключа к решению этой проблемы не существует, отметил он, нужен комплекс мер, «некая экосистема, позволяющая надлежащим образом обеспечивать защиту прав интеллектуальной собственности. «Я хотел бы подчеркнуть, что институт интеллектуальной собственности - это не столько вопрос бизнеса, сколько вопрос доступности инновационного лечения для пациентов, это один из важных факторов, посредством которого, обеспечивается эта доступность».
Исполнительный директор Европейской федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA) Кун Берден в своем выступлении назвал тему круглого стола крайне важной.
«В Европе увеличение средней продолжительности жизни на 73% обеспечивается именно инновационными лекарствами, – отметил он. – Поэтому сильное и эффективное законодательство в области защиты ИС – ключевой инструмент, который позволит ускорить процесс вывода на российский рынок самых современных лекарств и технологий, откроет доступ к ним конечному потребителю, положительно скажется на экономических показателях – объеме инвестиций, торговле, создании рабочих мест, экспорте, а также создаст условия для роста инноваций на локальном фармацевтическом рынке».
В ходе круглого стола были представлены результаты исследования о защите интеллектуальной собственности в России и в мире компании EY. Ее партнер, руководитель направления оказания услуг по стратегии и сделкам предприятиям медико-биологической отрасли в СНГ Анна Гусева сообщила, что работа над документом заняла порядка двух лет. Отмечая, что российское законодательство в сфере защиты интеллектуальной собственности в целом соответствует международным стандартам, вместе с тем обобщенные результаты показывают, что есть вопрос и проблемы в части правоприменения.
По словам Гусевой, надежная защита интеллектуальной собственности очень важна, поскольку обеспечивает стимулы, которые побуждают инвестировать в R&D, «инвестиции в R&D улучшают инвестиционную среду в стране и повышают экономическую активность, а прозрачность на рынке дает комфорт производителям». Компании могут быстрее выводить препараты, когда есть понятная система защиты их собственности, добавила она.
Более того, надежная защита интеллектуальной собственности могла бы привести к росту российского ВВП на 2,3% или $39 млрд каждый год, уточнила эксперт. Также это дало бы прирост заработной платы порядка 2,5%, и все это привело бы к дополнительным высокотехнологичным инвестициям в фармацевтическую промышленность и в R&D по новым лекарственным препаратам и методам лечения.
Четкая правовая база, регулирующая сферу ИС, окажет положительный эффект на российскую систему здравоохранения путем увеличения доли инновационных лекарственных препаратов в завершенных клинических исследованиях; увеличения доли инновационных лекарственных средств, уже доступных во всем мире, для российских пациентов; за счет экономии средств для системы здравоохранения, благодаря тому, что пролеченные пациенты внесут свой вклад в ВВП России, отметила Гусева.
Переходя к рекомендациям EY, эксперт заметила, что целесообразность таких шагов, как разработка единой стратегии совершенствования регулирования сферы интеллектуальной собственности в РФ. «Единый стратегический документ или дорожная карта позволили бы нам ставить ориентиры и следовать достижению этих целей». Среди других рекомендаций исследования: совершенствование процедур оценки критериев патентоспособности для фармы, создание комплекса правовых мер для минимизации рисков нарушения ИС и распространения контрафактных лекарственных препаратов, гармонизация национального и наднационального законодательства, в том числе в части механизма защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарств, совершенствование подходов к рассмотрению споров о защите исключительных прав в целях повышения гарантий защиты ИС в судах.
В дискуссии также приняла участие эксперт аналитического агентства IQVIA Мария Денисова. Она представила данные ежегодного исследования IQVIA «Patients W.A.I.T.Indicator-2020», которое отражает ожидание доступа к инновационной терапии пациентов в разных странах Европейского Союза и в России. Россия была включена в исследование в прошлом году впервые. Из общего количества 152 новых молекул, зарегистрированных за шесть лет в период 2014-2019 гг. в Европейском Союзе, высокий показатель доступности отмечается, например, в Германии (133 препарата) и Дании (131 препарата), что означает, что препараты применяются для лечения пациентов и, как правило, оплачиваются за счет средств страховых компаний и государства. Россия же находится в этом списке в третьей десятке с показателем 26 инновационных молекул за тот же период.
«И одновременно приходится констатировать тот факт, что с 2016 года у нас идет уменьшение количества регистраций инновационных лекарственных препаратов, т.е. тех, которые имеют патентную защиту», отметила М.Денисова. «Ответ на вопрос, что является причиной происходящего, требует отдельного анализа, но влияние защиты ИС как одного из значимых факторов здесь также явно прослеживается», - согласилась эксперт.
Подводя итог обсуждению, Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, отметил, что диалог всех вовлеченных сторон уже сейчас приносит свои плоды. Он показывает общие точки и формирует подходы к поиску решений, позволяя более целостно смотреть на те изменения, которые необходимы для развития национального законодательства в сфере интеллектуальной собственности.